年11月02日讯/香港迈极康hkmagicure/--辉瑞公司年11月1日公布了III期临床试验(NCT)MATISSE（母体免疫接种的安全性和有效性研究）的积极顶线数据，该研究调查了其二价RSV融合前候选疫苗RSVpreF或PF-在妊娠参与者中接种，以帮助保护其婴儿在出生后免受RSV疾病的影响。[1]
由外部独立数据监查委员会(DMC)进行的预先计划的期中疗效分析符合两个主要终点之一的成功标准。在出生后90天内，观察到对重度医疗护理的下呼吸道疾病（重度MA-LRTI）的疗效为81.8%(CI：40.6%，96.3%)。在6个月随访期间，证实了婴儿的显著疗效为69.4%(CI：44.3%，84.1%)。
尽管第二个主要终点未达到统计学成功标准，但在出生至出生后90天的婴儿中观察到MA-LRTI的有临床意义的疗效为57.1%(CI：14.7%，79.8%)。在6个月随访期间观察到MA-LRTI的疗效为51.3%(CI：29.4%，66.8%)。
DMC在整个研究期间定期进行的预先计划的安全性审查也表明，试验用疫苗耐受性良好，接种疫苗的个体及其新生儿均无安全性问题。
辉瑞制药
婴儿RSV的负担
RSV是一种传染性病毒，也是呼吸道疾病的常见原因。
该病毒可影响受感染者的肺部和呼吸道，并可能对小婴儿、患有某些慢性疾病的人和老年人危及生命。仅在美国，每年在五岁以下的儿童中就有大约万次门诊就诊和5.8万次因RSV住院。在全球范围内，RSV每年导致约名儿童死亡，其中约一半发生在6个月以下的婴儿中，绝大多数发生在发展中国家。
RSV毛细支气管炎是病毒性呼吸道疾病导致婴儿住院的主要原因，以呼吸窘迫为特征，可导致死亡。RSV没有特异性治疗，只有支持性护理措施，如氧气和液体。目前尚无预防RSV的疫苗。
在有限的环境中，建议在风险最高的婴儿中使用唯一可用的预防药物，每月注射一次，在RSV季节给予5剂，使大多数婴儿无法获得保护。
RSV症状
MATISSE是一项正在进行的随机、双盲、安慰剂对照III期研究，旨在评估RSVpreF在妊娠期间接种疫苗的健康女性所生婴儿中对医疗护理的下呼吸道疾病(MA-LRTI)和重度MA-LRTI的疗效、安全性和免疫原性。
该研究入组了约7,例妊娠个体。年龄≤49岁的母亲受试者以1:1的比例，在妊娠中期晚期随机接受g辉瑞的RSVpreF或安慰剂单次给药。
该试验还评估了整个研究期间疫苗在妊娠个体及其婴儿中的安全性和免疫原性。通过疫苗接种和分娩后6个月，对母体受试者进行安全性随访。对婴儿进行至少一年的安全性和有效性随访，超过一半的婴儿随访两年。这是一项在18个国家进行的全球研究，于年6月开始，因此它跨越了北半球和南半球的多个RSV季节。
辉瑞计划在科学杂志上提交这些结果用于同行评审。
年03月02日，辉瑞公司宣布，其候选疫苗获得FDA突破性疗法认定，通过孕妇主动免疫，用于预防6个月以内婴儿的RSV相关下呼吸道疾病。
RSVpreF的IIb期概念验证研究(NCT)评估了RSVpreF在接种疫苗的18-49岁孕妇及其婴儿中的安全性、耐受性和免疫原性，其结果为FDA的认定提供了信息。
在此之前，FDA于年11月决定授予RSVpreF快速通道状态。
资料来源：
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