支气管炎

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首个婴儿预防呼吸道合胞病毒药物获FDA批 [复制链接]

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当地时间7月17日,美国食品药品管理局(FDA)宣布单克隆抗体nirsevimab(尼塞韦单抗)获批,适用于所有婴儿人群预防呼吸道合胞病*(RSV)相关下呼吸道疾病。RSV是一种在婴幼儿人群中常见的呼吸道病*,可引起毛细支气管炎和肺炎等下呼吸道感染(LRTIs),也是导致婴幼儿住院的首要原因。年,全球5岁以下的儿童中,约有万RSV相关急性下呼吸道感染病例,导致多万人住院,约有26名儿童院内死亡。FDA批准nirsevimab用于预防婴幼儿由RSV引起的下呼吸道疾病:即将进入或在第一个RSV感染季期间出生的新生儿和婴儿,以及在第二个RSV感染季且24月龄以内的仍易患严重RSV疾病的儿童。nirsevimab由赛诺菲(Sanofi)和阿斯利康(AstraZeneca)联合开发。nirsevimab是首个可以针对所有婴儿人群的RSV长效预防手段。在所有临床终点中,单剂量的nirsevimab对RSV引起的下呼吸道疾病显示出持续五个月(典型的RSV流行季节)高效且一致的保护效果。年10月,nirsevimab在欧盟获得全球首次批准。在中国,nirsevimab也获得了中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)授予的突破性治疗药物程序以及优先审评资格,有望早日在中国获批,为中国婴儿提供长效保护。南方+记者严慧芳严慧芳健康生活圈
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